简介

髋关节置换术是一种常见的手术类型,用人工髋关节(称为假体)替代受损的髋关节。

臀部

髋关节是人体最大的关节之一,被称为“球窝关节”。

在一个健康的髋关节中,骨头是通过被称为韧带的组织带相互连接的。这些韧带用液体润滑以减少摩擦。

关节也被一种叫做软骨的组织包围,这种组织被设计用来帮助支撑关节,防止骨头相互摩擦。

髋关节的主要作用是在人站立、行走和跑步时支撑上半身,并帮助进行某些运动,如弯曲和拉伸。

我为什么要做髋关节置换手术?

如果你的一个(或两个)髋关节受损,导致你持续疼痛或日常活动如走路、开车和穿衣服出现问题,你可能有必要进行髋关节置换术。

髋关节受损的一些常见原因包括:

  • 骨关节炎所谓的“磨损性关节炎”,髋关节内的软骨被磨损,导致骨头相互摩擦
  • 类风湿性关节炎-这是由于免疫系统(身体抵御感染的防御系统)错误地攻击了关节内层,导致疼痛和僵硬
  • 髋部骨折-如果髋关节在摔倒或类似事故中严重受损,可能需要更换

髋关节置换术治疗的许多疾病都与年龄有关,因此髋关节置换术通常在60至80岁的老年人中进行。

然而,髋关节置换术可能偶尔会在年轻人中进行。

新髋关节的目的是:

  • 减轻疼痛
  • 改善臀部的功能
  • 提高你走动的能力
  • 提高你的生活质量

髋关节置换手术过程中会发生什么?

髋关节置换术可以在全身麻醉(在手术过程中你睡着了)或硬膜外麻醉(下半身麻木)。

外科医生在髋关节上做一个切口,取出受损的髋关节,然后用一个人造关节代替它,人造关节是金属合金的,有时是陶瓷的。

手术通常需要60-90分钟。

阅读更多髋关节置换术是如何进行的

刚做完髋关节置换手术

在手术后的最初4到6周,你需要拐杖等助行工具来帮助你。

你也可以参加一项旨在帮助你恢复和改善新髋关节使用的锻炼计划。

大多数人可以在2到3个月内恢复正常活动,但要体验新髋关节的全部好处可能需要长达一年的时间。

髋关节置换术后会发生什么

自20世纪60年代引入以来,髋关节置换手术已被证明是现代医学史上最有效的手术类型之一。大多数人的疼痛明显减轻,在较小程度上,他们的活动范围也有所改善。

然而,重要的是要对操作能够实现的目标有现实的期望。例如,你应该会骑自行车,但你不太可能安全地玩橄榄球(尽管,和大多数事情一样,这条规则总是有例外)。

手术后的康复过程可能是一段艰苦的时间,需要承诺。

髋关节置换手术的风险

髋关节置换术的并发症包括:

  • 髋关节脱位
  • 手术部位感染
  • 血管损伤血管或神经的损伤
  • 骨折
  • 腿长差异

然而,发生严重并发症的风险很低,估计不到百分之一。

阅读更多有关髋关节置换的风险

现代人工髋关节的设计寿命至少为15年,但在此之前,人工髋关节总有磨损或出问题的风险,这意味着需要进一步的手术来修复或更换关节。

这就是所谓的修正手术。据估计,大约十分之一的人工髋关节患者将在以后需要翻修手术。

最近有一些金属对金属(MoM)替代物的磨损速度比预期的要快,导致髋关节周围的骨骼和组织恶化。还有人担心,它们可能会将微量金属泄露到血液中。

选择

有一种替代髋关节置换术的手术类型,称为髋关节表面置换。这包括移除髋关节内受损的骨头表面,并用金属表面取而代之。

这种方法的一个优点是它移除的骨头更少。然而,它通常只对骨骼相对强壮的年轻人有效。

由于担心金属表面会对髋关节周围的软组织造成损伤,表面置换现在已经不那么流行了。

阅读更多髋关节置换的替代方案

未来的发展

髋关节置换手术在以下几个方面得到了改进:

  • 新的,更坚固的假肢材料正在开发中,这将允许更长的磨损和更好的关节活动
  • 新的“无骨水泥”植入物正在得到改进。建议患者采用新型关节,如陶瓷对陶瓷和陶瓷对塑料
  • 计算机辅助手术被用于生成髋关节图像,以提高精度

另一个研究领域是通过将干细胞注入受损组织来再生髋关节。干细胞是一种特殊的细胞,具有帮助补充其他类型细胞的有用能力。

必要的时候

如果你的一个或两个髋关节损伤程度达到以下程度,建议进行髋关节置换术:

  • 你有持续的髋关节疼痛,对其他治疗无效
  • 你关节的活动范围非常有限,以至于日常活动,如走路,都非常困难或不可能
  • 你臀部的问题会显著降低你的生活质量

谁可以做髋关节置换手术?

大多数人都适合做髋关节置换手术,而且没有年龄限制。然而,对于某些严重健康状况的人,不建议进行髋关节置换术。

这可能是因为他们是:

  • 无法遵循手术后所需的身体康复计划
  • 康复的可能性更小,他们有很高的风险损伤置换髋关节
  • 手术后出现并发症的风险很高

髋关节损伤的常见原因

下面介绍一些最常见的髋关节损伤原因。

骨关节炎

骨关节炎是最常见的关节炎类型。随着时间的推移,关节受损,导致周围的软骨磨损,就会发生这种情况。这会导致关节的骨头相互摩擦,导致臀部疼痛、僵硬和失去运动能力。在英格兰和威尔士,大约有100万人患有骨关节炎。

类风湿性关节炎

如属类风湿性关节炎在美国,通常对抗感染的免疫系统会攻击排列在关节上的细胞,使关节肿胀、僵硬和疼痛。随着时间的推移,这可能会损害关节本身、软骨和附近的骨骼。

髋部骨折

髋部骨折是老年人骨骼损伤最常见的原因之一,据估计,英国每年发生70-75,000例髋部骨折。大多数髋部骨折病例都是由骨关节炎引起的秋天

髋关节骨折是可以修复的,但在某些情况下建议进行髋关节置换术。

髋关节损伤的不常见原因

髋关节损伤的不常见原因包括:

  • 脓毒性关节炎——这种形式的关节炎发生在关节感染时
  • 骨骼破碎(缺血性坏死)-由于许多不同的原因
  • 佩吉特骨病——这种病会影响骨骼生长,使骨骼脆弱和变形
  • 骨肿瘤-骨骼内部发生的异常癌变
  • 臀部发育不良——婴儿出生时臀部骨骼形成不正确。随着时间的推移,这种错位可能会变得更严重,这有时意味着有必要更换受影响的关节
  • 其他可能导致长期髋关节损伤的儿童髋关节问题——例如,Perthes病或上股骨骺滑移

选择

在考虑髋关节置换术之前,你可能会接受一些非手术治疗,看看它们是否能有效缓解髋关节疼痛和僵硬。

如果你不能或不愿意进行髋关节置换手术,也可以使用非手术治疗。

这些可能包括:

  • 止痛药,包括非甾体类抗炎药(非甾体抗炎药),如果你的髋关节也发炎
  • 类固醇注射可以在某些情况下有所帮助,尽管他们的结果在臀部是不可预测的,所以一般不建议
  • 止痛药面霜、凝胶和按摩膏可以在柜台买到,也可以按处方买到。目前尚不清楚这些方法与更传统的服用止痛药的方法相比如何
  • 疾病修饰药物-这些药物改变免疫系统的工作,以阻止某些形式的炎症性关节炎所涉及的潜在过程

有关髋关节疼痛最常见原因的治疗方案的更详细信息,请参阅:

髋关节表面置换

髋关节表面置换包括移除股骨(大腿骨)的上表面以及股骨所在的骨盆腔的表面。

然后,这两个表面都覆盖了金属表面(金属对金属)。这有助于将受损的关节矫正到正确的位置。髋关节表面置换的一个优点是比髋关节置换术去除的骨头少。

髋关节表面置换需要一个人有相对强壮的骨骼,所以它通常只适合年轻人,它可能不适合:

  • 65岁以上的成年人——随着年龄的增长,骨骼往往会变弱
  • 那些经历过更年期-更年期的一个副作用是骨骼会变弱和易碎(骨质疏松症

你的外科医生应该能够告诉你你是否适合做髋关节表面置换手术。

操作准备

在手术前几周,你通常会被要求参加一个术前评估诊所,与你的外科医生和手术团队的成员见面。

在门诊期间,医院团队会记录你的病史,进行身体检查,并可能组织一些测试,以确保你足够健康麻醉和手术。这些测试包括:

他们会给你建议,告诉你手术前可以做什么,并询问你的家庭情况,这样你就可以计划出院了。如果你独自生活,有照顾者,或者觉得你需要额外的支持,告诉团队,以便在你住院之前安排帮助或支持。

带上你正在服用的药物的清单或包装。一些类风湿性关节炎药物会抑制免疫系统,从而影响愈合。血液稀释药物(抗凝血剂),激素替代疗法手术前也可能需要停药。

你的外科医生可以建议你使用替代药物。

术前锻炼

你可以通过尽可能地保持活跃来为手术做准备。加强臀部周围的肌肉将有助于你的恢复。你可能会被推荐给物理治疗师,他可以给你一些有用的练习。如果可以的话,在手术前的几周或几个月里,保持一些温和的运动,比如散步和游泳。

以下练习可以帮助你在手术前保持肌肉力量和运动:

  • 站在楼梯底部,把一只脚放在第二个楼梯上。或者,把一只脚放在厨房的凳子上,抓住扶手或其他牢固的支撑物。身体前倾,弯曲上面那条腿,同时拉伸站立腿的前侧。保持这个姿势大约30秒,然后换另一条腿
  • 短时间站在患病的那条腿上,将正常的那条腿抬离地面。集中精力保持骨盆水平。如果有必要,可以使用支撑物来保持平衡
  • 仰卧在床上。将一条腿抬到胸前,另一条腿平放在床上。另一条腿重复上述动作。(只有在一侧没有做过髋关节置换手术的情况下才能做这个练习)
  • 仰卧在床上。弯曲你的膝盖,让你的脚平躺在床上,让弯曲的膝盖在舒适的情况下向一边倾斜
  • 俯卧,然后平躺,每天1 - 2次,每次大约20分钟(清晨或深夜,在床上通常是一个很好的时间),伸展你臀部的前部和后部

为手术后的恢复做计划

手术后至少4周内,你可能无法在没有帮助的情况下行走,其他类型的运动——如伸展或拿起东西——也可能受到严重限制。

你可能想要考虑对你的家做一些改变,让你从手术中恢复的生活更轻松,比如:

  • 在浴室里增加一个淋浴座
  • 把任何有用的东西放在手的水平线上,这样你就不必弯腰去拿它们了
  • 准备一些容易准备的食物,比如速冻食品,或者准备并冷冻自己的菜肴,以便在康复期间重新加热

许多人发现买一个“抓取器”很有用,这是一种手持设备,可以让你拿起稍微够不到的物体。这些设备可以很容易地通过互联网或从销售移动产品的商店获得。

它是如何执行的

你可以选择手术中使用的麻醉剂类型。

有两种选择:

  • 全身麻醉-你在手术过程中睡着了
  • 脊髓麻醉或硬膜外麻醉——在你的脊柱中注射一针,使你的下半身麻木。这通常与镇静相结合,这样你就不会意识到周围的环境,也没有手术发生的记忆

根据你的总体健康状况,你的外科医生可能会建议你进行硬膜外麻醉,因为这对于有潜在健康问题的人来说,引起并发症的可能性更小。

这个过程

一旦你被麻醉,外科医生就会完全切除现有的髋关节。去除大腿骨(股骨)的上部,并挖空股骨头部的自然窝。

在骨盆的空腔中插入一个插座。一个短的,有角度的金属轴(杆子),上端有一个光滑的球(以适应插座)被放置在大腿骨的中空处。该杯和阀杆可以压入适当的位置或用丙烯酸水泥固定。

金属对金属髋关节表面置换也以类似的方式进行。主要的区别是,从股骨上移除的骨头较少,因为只有关节表面被金属插入物取代。

材料

假体部分可以被胶结或不被胶结:

  • 骨水泥部分用丙烯酸水泥固定在健康骨上
  • 未胶合的部件由表面粗糙的材料制成。这样骨头就能在上面生长,固定住它

大多数假体部件都是用高密度聚乙烯做插座,钛合金做轴,有时还用钴、铬和钼合金制成单独的球。

一些外科医生使用金属球和金属插座,在某些情况下使用陶瓷部件,它们不像塑料那样磨损得那么快。

最近有报道称金属对金属髋关节置换术会引起并发症。阅读我们的金属对金属植入建议获取更多信息。

髋关节置换手术已成为常规手术。然而,和所有的手术一样,它也有一定的风险。阅读更多有关髋关节置换手术的风险

选择义肢

有超过60种不同类型的植入物或假体。然而,在实践中,选项通常被限制在4或5个左右。你的外科医生会给你建议他们认为最适合你的类型。

英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)只推荐已知有95%的几率可以使用至少10年的假体。问问你的医生你是否会得到一个,如果不是,为什么不。你的外科医生还可以讨论你对金属对金属置换的任何顾虑。

你的专业

选择一位定期进行髋关节置换手术的专家,并能与你讨论他们的结果。如果你正在进行第二次或随后的髋关节置换术,这一点就更加重要了,这被称为翻修髋关节置换术,它执行起来更加棘手。

找一个专家,他会和你一起为你找到最好的治疗方法。

复苏

手术后,你将平躺在你的背部,你的双腿之间可能有一个枕头,以保持你的臀部在正确的位置。护理人员会监测你的情况,你的腿上会有一个大绷带来保护伤口。

回到病房大约一小时后,你可能被允许喝点东西,根据你的情况,你可能被允许吃点东西。

我什么时候能起来走动?

手术后,工作人员会帮助你尽可能快地站起来走动。一些病人能够在手术当天起床行走。

最初,你会在走路和锻炼时感到不适,腿和脚可能会肿胀。你可能会在你的腹部注射一针,以防止血液凝块在你的腿上形成,也可能是一个短暂的疗程抗生素帮助预防感染。

物理治疗师可能会教你锻炼来帮助加强髋关节,并解释手术后应该做什么和不应该做什么。他们会教你如何弯曲和坐姿,以避免损伤你的新髋关节。

照顾你的新臀部

小心点,你的新髋骨会很耐用。下面的建议可能是医院给你的,以帮助你照顾你的新髋关节。然而,根据医生的建议,建议可能会有所不同:

  • 在任何活动中,避免弯曲臀部超过90°(直角)
  • 避免扭动臀部
  • 不要用脚掌旋转
  • 当你转身时,迈出一小步
  • 早期不要用力按压伤口(因此尽量避免侧卧)
  • 不要把腿交叉在一起
  • 不要强迫臀部或做任何让臀部感到不舒服的事情
  • 避免使用低椅子和马桶盖(马桶盖可以抬高)

我什么时候可以回家?

你通常要住院3到5天。如果你身体健康,外科医生可能会建议你加强恢复计划,在手术当天开始行走,并在1 - 3天内出院。

当我回到家的时候我会有什么感觉?

如果一开始你觉得很累,不要感到惊讶。你做了一个大手术,新髋关节周围的肌肉和组织需要时间来愈合。

你可能有资格获得家庭帮助,可能会有帮助你的辅助工具。你可能想安排一个人帮你一个星期左右。

一个职业治疗师应该随时可以帮助你。他们会评估你的身体状况,当你即将出院时,他们会评估你在家里的情况。

你的职业治疗师将能够建议你如何进行日常活动,比如洗澡。他们还会建议你可能需要的任何设备,以帮助你在日常活动中独立。这可能包括一个凸起的马桶盖和帮助你穿衣的辅助工具。

疼痛多久能消失?

你在手术前经历的疼痛应该立即消失,尽管你可能会因为手术本身而感到一些疼痛,但这不会持续很久。

有什么我需要注意或担心的吗?

髋关节置换手术后,如果你注意到新关节有红肿、液体或疼痛加重,请联系你的全科医生。

我还得回医院吗?

通常在髋关节置换术后6-12周,你会得到一个预约来检查你的进展。外科医生会在一年后检查你是否一切正常,之后每5年检查一次x射线你的臀部,确保它没有开始松动。

我要多久才能恢复正常?

一般来说,你应该能够在4到6周内停止使用拐杖,3个月后感觉基本正常,到那时你应该能够进行所有的正常活动。

最好避免有摔倒风险的极限运动或运动,如滑雪或骑马。你的医生或理疗师会给你建议。

我什么时候可以再开车?

根据你的外科医生的建议,大约6周后你就可以开车了。刚开始进出你的车可能会很棘手。最好向后放松,双腿同时摆动。

我什么时候可以回去工作?

这取决于你的工作,但你通常可以在手术后6-12周重返工作岗位。

它将如何影响我的性生活?

如果你以前因为疼痛而感到性生活困难,你可能会发现手术能提高你的性生活。你的外科医生可以建议你什么时候可以再次发生性行为。只要你小心,你应该可以在6到8周后发生性行为。避免激烈的性爱和更极端的体位。

我还需要换髋骨吗?

如今,大多数髋关节植入物可以使用15年或更长时间。如果你年纪大了,你的新髋关节可能会使用一辈子。如果你比较年轻,在某个时候你可能需要另一个髋骨。

对于外科医生来说,翻修手术比第一次髋关节置换术更复杂、更耗时,并发症发生率通常更高。它不可能对每个病人都适用。然而,它比过去成功得多,大多数人都能在10年或更长时间内获得成功。

风险

髋关节置换术最常见的并发症是关节出现问题,这种情况的发生率约为十分之一。

关节问题

下面列出了一些常见的关节故障类型。

关节松动

髋关节置换术最常见的问题是关节松动。这可能是由于假体轴在大腿骨中空处松动,或者由于假体周围的骨变薄造成的。

关节松动可以在任何时候发生,但通常发生在原手术后10-15年。

关节松动的迹象包括疼痛和感觉关节不稳定。

另一项手术(翻修手术)可能是必要的,尽管这并不是对所有患者都适用。

髋关节脱位

在大约3%的病例中,髋关节可以从关节窝中脱出。这种情况最有可能发生在手术后的头几个月,那时髋关节仍在愈合。

需要进一步的手术才能把关节放回原位。

磨损

髋关节置换手术的另一个常见并发症是人工关节窝的磨损。磨损人造关节表面的颗粒会被周围组织吸收,导致关节松动。

如果x光检查发现磨损或松动,你的外科医生可能会要求定期x光检查。根据问题的严重程度,医生可能会建议你做进一步的手术。

有报道称金属对金属植入物磨损比预期的要早,并导致并发症。药品和保健产品监管机构(MHRA)建议,特定的金属对金属植入物应每年检查一次。如果你对髋关节置换术有任何顾虑或不知道自己的髋关节类型,可以向医生咨询进一步的建议。

阅读我们的金属对金属植入建议获取更多信息。

关节僵硬

植入物周围的软组织会变硬,导致活动能力下降。这通常并不痛苦,可以通过药物或放射治疗来预防(一种快速无痛的过程,在此过程中,控制剂量的辐射指向你的髋关节)。

严重的并发症

髋关节置换术的严重并发症并不常见,发生率不到1 / 100。

这些将在下面描述。

血凝块

在手术后的最初几周内出现血栓的风险很小。

血凝块主要可以在两个地方形成:

深静脉血栓的症状包括:

  • 一条腿(通常是小腿)疼痛、肿胀和压痛
  • 患处很痛
  • 血块区域的皮肤是温暖的

肺栓塞的症状包括:

  • 呼吸困难,可能突然或逐渐出现
  • 胸痛,吸气时可能更严重
  • 咳嗽

如果你怀疑你有这两种类型的血凝块,你应该立即向你的全科医生或负责你的护理的医生寻求医疗建议。如果这是不可能的,然后打电话NHS 24 111服务或者你当地的非工作时间服务。

为了降低血栓的风险,你可以服用稀释血液的药物,如华法令阻凝剂或者被要求穿紧身衣。

感染

总会有一些细菌进入人工髋关节周围组织,引发感染的风险。

感染的症状包括:

  • 38°C(100.4°F)或以上的高温(发烧)
  • 颤抖和发冷
  • 手术部位红肿
  • 从手术部位流出液体
  • 即使在休息时,臀部也会持续疼痛

如果你认为自己可能感染了,请立即就医,如上所述。

最新的金属对金属髋关节植入建议

根据英国医疗器械监管机构的规定,接受普通金属髋关节植入手术的患者一生都应该每年进行一次健康检查。

研究发现,这种全金属设备在一些患者身上会加速磨损,可能会对髋关节周围的骨骼和组织造成损伤和恶化。还有人担心,它们可能会将微量金属泄露到血液中,而每年的医疗检查将对血液进行监测。

2012年,药品和保健产品监管机构(MHRA)发布了关于更大头部形式的“金属对金属”髋关节植入物的新指南。对于更小的头部设备或陶瓷头部设备的建议没有改变。

此前,2010年发布的指南建议,大型金属对金属植入物应在术后5年内每年检查一次。该机构现在表示,每年的检查应该持续到植入物的生命周期。他们说,检查是一种预防措施,可以减少并发症的小风险和进一步手术的需要。

一些医疗界人士呼吁加强对医疗器械的监管,或许可以让审批程序与药品审批程序保持一致。药品在获准广泛使用之前,必须经过数年的实验室、动物和人体测试。

如果我做了髋关节植入手术,我该怎么办?

该指南只适用于大型头部金属对金属植入物,这种植入物只在少数髋关节置换手术中使用。然而,如果你对髋关节置换术有任何担忧或不知道你是哪种类型,你可以咨询你的医生以获得进一步的建议。

髋关节植入的患者也应该意识到可能预示着问题的警告信号。

有哪些警告信号?

金属对金属植入的患者应确保他们照常参加任何随访预约。

如果你有以下情况,你应该去看医生:

  • 腹股沟、臀部或腿部疼痛
  • 髋关节肿胀髋关节或髋关节附近肿胀
  • 跛行跛行或行走困难
  • 接缝处的磨擦或嘎吱作响

这些症状并不一定意味着设备出现故障,但确实需要进行调查。

还应报告一般健康状况的任何变化,包括:

  • 胸痛或呼吸短促
  • 麻木或虚弱
  • 视力或听力的改变
  • 乏力
  • 感觉冷
  • 体重增加

涉及哪些类型的植入物?

用于髋关节植入物的设计和材料多种多样。2012年,MHRA对一种金属对金属髋关节置换术的建议进行了重大更新。顾名思义,金属对金属植入物的特点是由两个金属表面组成的关节——一个金属“球”取代大腿骨(股骨)顶部的球,另一个金属“杯”起着骨盆内窝的作用。

MHRA的最新建议涉及到股骨头大于或等于36毫米的金属对金属植入物的类型。这通常被称为“大头”植入。该机构现在表示,安装这种类型的植入物的患者在植入物的生命周期内应该每年进行监测,他们还应该进行测试,以测量血液中的金属颗粒(离子)水平。

有症状的植入物患者也应该进行核磁共振或超声波扫描,没有症状的患者如果血液中金属离子水平上升,也应该进行扫描。

2010年4月发布的关于这类髋关节植入物的指南建议患者应每年进行不少于5年的监测。

对于使用其他类型金属对金属植入物的患者的随访建议保持不变,在以下方面的指导没有改变:

  • 金属对金属髋关节置换植入物-髋骨的窝和球有一个金属表面,而不是完全替换
  • 全金属对金属植入物,替换球宽度小于36mm
  • 被称为DePuy ASR的特定髋关节置换物系列-由于高失败率,这些髋关节置换物在2010年被制造商DePuy召回。该公司制造了三种类型的ASR植入物
  • 陶瓷头的植入物

有多少人受到影响?

据估计,英国总共有49000人接受了宽度为36毫米或以上的金属对金属植入物。这只代表了接受髋关节置换手术的一小部分患者,他们大多使用的是陶瓷或更小的金属头。

2010年共有76,759例髋关节置换手术,其中约5%的手术使用了尺寸为36毫米或以上的金属对金属植入物。

金属对金属植入到底有什么问题?

所有的髋关节植入物都会随着时间的推移而磨损,因为在走路和跑步时,球和罩杯会相互滑动。尽管许多人在余生中不需要更换植入物,但任何植入物最终都可能需要手术移除或更换其组件。移除或替换部分植入物的手术被称为“翻修”,在2010年进行的76759例手术中,约7852例是翻修手术。

然而,现在的数据表明,大型头部金属对金属髋关节植入物(宽度为36mm或更大)的磨损速度比其他类型的植入物更快。当摩擦作用于它们的表面时,会导致微小的金属颗粒(医学上称为“碎片”)脱落并进入植入物周围的空间。

人们认为每个人对这些金属颗粒的反应不同,但对一些人来说,它们会引发植入物周围的炎症和不适。

随着时间的推移,这可能会导致植入物和关节周围的骨骼和组织的损伤和恶化。反过来,这可能会导致植入物松动并引起疼痛症状,这意味着需要进一步的手术。新闻报道聚焦于MHRA的建议,即检查血液中金属离子的存在,这些金属离子可能来自碎片或植入物本身。离子是带电的分子。血液中的离子水平,特别是植入物表面使用的钴和铬的水平,因此可以表明人工髋关节的磨损程度。

金属对金属植入物中的离子与疾病之间还没有明确的联系,尽管在少数病例中,血液中高浓度的金属离子与身体其他部位的症状或疾病有关,包括对心脏、神经系统和甲状腺的影响。

MHRA指出,大多数使用金属对金属植入物的患者臀部功能良好,出现严重问题的风险较低。然而,少数使用这些髋关节植入物的患者会对一些金属对金属植入物相关的“磨损碎片”产生软组织反应。

如何规管医疗仪器?

在英国,MHRA是负责确保医疗设备工作和安全的机构。MHRA审计评估和批准医疗设备的私营部门组织(称为公告机构)的绩效。

一旦产品上市并投入使用,MHRA就有一个系统来接收这些产品的问题报告,如果这些问题通过他们的调查得到确认,就会发出警告。它还对生产产品的公司进行检查,以确保它们符合规定。

这个系统与药品的测试和批准系统有很大的不同。药物需要经过数年的研究测试和试验,才能被批准用于临床使用。

监管机构采取了哪些行动?

MHRA已经召集了一个专家咨询小组来研究与金属对金属植入物相关的问题,定期开会评估新的科学证据和来自治疗患者的医生和医务人员的报告。该机构表示,它将继续密切监测有关这些设备的所有最新证据,并可能在未来发布进一步的建议。在美国,食品和药物管理局(FDA)表示,他们正在收集关于金属对金属植入患者不良事件的额外信息。与此同时,它建议没有症状的金属对金属髋关节植入物患者像正常情况下一样与他们的外科医生进行随访预约。出现症状的患者应立即看外科医生作进一步评估。

批评人士呼吁采取哪些行动?

鉴于PIP乳房植入物的争议和髋关节植入物的信息,目前在英国和欧洲对医疗设备的监管方式进行了严格的审查,患者团体和媒体认为,医疗设备应该以类似于药品的方式进行监管。

批准一种药物在英国使用是一个漫长的过程,包括几个阶段的实验室和动物试验,然后是仔细控制和监测的人体试验。只有当有足够的证据表明一种药物是合理安全的,它才能进入临床使用,即使到那时,患者也将受到监测,以观察药物的长期影响。

然而,医疗器械在投入使用前不需要经过人体试验,目前可以在机械试验和动物研究的基础上获得批准。

虽然某些设备,如髋关节植入物,已经通过国家联合登记处等系统进行了监控,但鉴于PIP乳房植入物的健康问题,患者团体呼吁在设备被允许临床使用之前进行更多的测试,以及更密切的强制性监控计划,以确保它们进入市场后的安全。

最后更新:
2022年12月8日

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